A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) comunicou o recolhimento e a suspensão de lotes determinados de medicamentos injetáveis e de uma solução fisiológica após a confirmação de desvios de qualidade. Com a medida, fica proibida a comercialização, a distribuição e o uso dos produtos atingidos em todo o Brasil.
A decisão foi tomada depois que foram constatadas irregularidades capazes de afetar a segurança do paciente - um ponto ainda mais sensível por se tratar de itens aplicados diretamente na corrente sanguínea.
Quais produtos foram recolhidos?
Entre os produtos alcançados está o antibiótico injetável Polycid, da União Química. O recolhimento do lote 2519879 foi iniciado pela própria empresa após ser identificado um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola que estava lacrado.
Outro item impactado é o Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, da Hypofarma. A venda do lote 24101854 foi suspensa depois que análises confirmaram mudanças na qualidade, como coloração amarelada da solução, presença de partículas estranhas e formação de precipitados no interior de ampolas fechadas.
A Anvisa também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml, fabricada pela Equiplex. Embora a agência não tenha especificado qual foi o problema detectado, informou que houve confirmação de não conformidade com os padrões exigidos no processo de fabricação.
Quais são os riscos para os pacientes?
Por serem administrados diretamente no organismo, medicamentos injetáveis dependem de controles de qualidade extremamente rigorosos. Quando há fragmentos, partículas ou outras impurezas, podem ocorrer reações adversas relevantes.
Entre os efeitos possíveis estão processos inflamatórios, infecções, lesões nos tecidos e complicações associadas à introdução de materiais estranhos na corrente sanguínea. Em determinadas situações, as consequências podem ser graves e demandar atendimento médico imediato.
Por esse motivo, a Anvisa orienta que os lotes envolvidos não sejam utilizados e que sejam retirados de circulação seguindo os procedimentos definidos pelos fabricantes e pelas autoridades sanitárias.
Lotes afetados pela decisão da Anvisa
- Polycid (União Química): lote 2519879
- Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Hypofarma): lote 24101854
- Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio 9 mg/ml (Equiplex): lote 2513588
Pacientes e profissionais de saúde que encontrarem esses lotes devem cumprir as orientações dos fabricantes e das autoridades sanitárias para assegurar o descarte e a substituição corretos dos produtos.
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